En Mai 2021, la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux entre en vigueur. Face aux nouveaux enjeux de cette règlementation, NGL souhaite contribuer à l’évolution d’une fabrication de dispositifs médicaux plus sûre.
En tant que fournisseur de détergents, NGL est au cœur de la gestion du risque et fait sienne les interrogations de ses clients :
- Les détergents utilisés sont-ils conformes à la règlementation ? le resteront-ils ?
- Mon fournisseur est-il en mesure de me fournir les données nécessaires à mon analyse de risques ?
- La qualité de ces détergents est-elle maitrisée dans le temps ?
- Mon fournisseur peut-il m’accompagner techniquement ? Pour répondre à ces questions, NGL à refondu son approche sur 4 niveaux :
- Conformité règlementaire et normative
- Expertise sectorielle
- Nettoyage et suivi des procédés
- Renforcement de la qualité
Règlementation
Nos nouvelles références ont été conçues avec des éléments soigneusement choisis pour anticiper les changements règlementaires et faciliter l’évaluation des risques. Toute substance suspectée de présenter un danger CMR a été écartée.
Par ailleurs, NGL a effectué un « screening » des éléments inorganiques de cette nouvelle gamme, pour aider nos clients dans leurs validations de biocompatibilité, notamment l’ISO 10993-18.
Expertise
En plus des règlementations et normes, l’approche de NGL inclue la connaissance des matériaux et les spécificités des DM. La passivation est un bon exemple de la difficulté que soulève cette démarche : Quel procédé recommander pour une passivation d’un acier X20Cr13, plus sensible à la corrosion ?
Etendre notre collaboration aux autres acteurs de la chaine de production tels que des fournisseurs d’abrasifs, lubrifiants, machines de lavage et des laboratoires d’analyses nous a permis de faire émerger des solutions nouvelles.
Nouvelle Gamme
La gamme NGL se veut lisible, conforme et bien entendu efficace ! Cette simplification a été possible grâce à l’investissement et la coordination de l’ensemble des départements de NGL : R&D, le service production/QHSE, le service achats et enfin les commerciaux. Sensibilisés aux problématiques du secteur médical, ils ont permis de synthétiser des orientations parfois contradictoires : efficacité, disponibilité, maitrise des couts, conformité règlementaire.
Cette gamme se veut également polyvalente, permettant avec un nombre restreint de produits de traiter la quasi-totalité des problématiques de lavage du secteur médical : pollutions diverses (pates de polissage, lubrifiants, etc…), matériaux (aciers austénitiques, martensitiques, les polymères, les céramiques, le titane, etc…), étapes du lavage : Interopération, finition, préparation de surface avant passivation ou décontamination.
Renforcement de la qualité
Bien que la qualité ait toujours été une priorité pour NGL, nous avons pris conscience de la nécessité de mieux communiquer sur cette exigence. L’ISO 9001, l’ISO 14001, l’ISO 45001, ne sont pas que de simples labels. Elles constituent le socle de la qualité de nos produits. A cela, s’ajoutent de multiples étapes de contrôles. Par ailleurs, NGL est engagé dans un processus d’amélioration continue pour apporter toujours plus de maitrise et de qualité à ses produits.
Evolution
Dès à présent, NGL est tourné vers le futur et prévoit, entre autres, le développement d’une gamme sans phosphates et prépare l’entrée en vigueur de la réglementation CLP sur l’Unique Formulation Identifier.
